微创食管切除术中转开放食管切除术的疗效

摘要：

背景：本研究的目的是评估微创食管切除术(MIE)中非计划性中转对食管癌患者术后发病率和死亡率的影响，以及评估影响中转需求的变量。

方法：我们使用美国外科医师学会国家外科质量改进计划(ACSNSQIP)数据库，对-年接受开腹食道切除术或MIE的食管癌患者进行回顾性分析，这些患者接受了腹腔镜或机器人手术。泊松回归模型被用来分析在尝试MIE期间30天的结果和转换的危险因素。

结果：共鉴定出名患者。MIE的总体转化率为6.3%。与完全MIE相比，需要中转的患者30天死亡率显著增加(RR2.63，95%可信区间1.03-6.69)，并经历了各种其他术后并发症。与接受计划开放食管切除术的患者相比，在MIE期间需要中转的患者的围术期结局也更差。根据ACSNSQIP手术风险计算器估计的手术风险是唯一被发现与从微创食管切除术转为开放食管切除术独立相关的变量(风险分数每增加10%，RR为1.03，95%CI为1.01-1.04)。

结论：与完全的MIE和计划中的开放食管切除术相比，MIE中的非计划中转与明显更高的并发症发生率和2.6倍的死亡风险相关。ACSNSQIP手术风险计算器可能有助于在MIE期间识别术前有较高中转风险的患者。

作为全球第六大癌症相关死亡原因，食道癌仍然是一个具有挑战性的诊断，通常在其病程较晚的时候出现。对于可以手术切除的局部晚期癌症患者，先进行新辅助放化疗，然后进行食道切除术是首选的治疗方法。历史上食道切除术多采用开胸和腹壁切口。然而，这种手术有相当高的发病率，包括术后并发症增加和住院时间延长。

从20世纪90年代开始，为了减少围手术期发病率和提高食道切除术后的生活质量，人们探索了微创治疗方案。在过去的二十年中，微创食管切除术(MIE)得到了越来越多的应用，并且包括所描述的几种技术，包括具有颈部切口和颈部吻合的腹腔镜经食管入路、具有颈部切口和颈部吻合术的腹腔镜三孔入路、具有胸部吻合的腹腔镜IvorLewis入路以及类似的机器人入路。与开放食管切除术(OE)相比，MIE在肿瘤学结果和存活率方面表现相同，MIE患者的住院时间缩短，肺部并发症减少。

由于这些优势，在可行的情况下，MIE通常是优于OE的首选方法。然而，MIE与显著的学习曲线相关，需要至少30例患者达到学习平台期，最多需要60例患者才能更大程度地降低围手术期的发病率。此外，在外科医生熟练掌握手术技能之前，患者的发病率和死亡率要高得多。尽管许多研究已经比较了MIE和OE，但很少有数据评估需要中转开腹手术的MIE患者。此外，目前还不清楚哪些患者在MIE期间有更高的中转风险。我们试图评估在MIE期间需要中转的患者与成功完成MIE和OE的患者的短期结果，并找出与中转相关的危险因素。

病人与方法

数据资源

美国外科医师学会国家外科质量改进计划(ACSNSQIP)是一个全国性验证的数据库，医院进行的外科手术的结果，其中大部分位于美国境内。8针对住院和门诊环境中接受重大外科手术的患者，收集了多个变量的识别信息。从年开始，针对手术的文件开始可用，包括一个特定于食道切除的数据集，该数据集收集了70医院的年度结果。

研究设计

使用-年食道切除术专用ACSNSQIP数据库对病例进行回顾性回顾。食管癌和胃食管交界癌患者接受了OE或MIE手术，无论是腹腔镜手术还是机器人手术。包括微创组件和开放组件的混合手术是MIE组的一部分。因食管癌以外的适应症接受食管切除术的患者，接受姑息性切除的患者，以及接受诊断性腹腔镜检查并计划转为开腹手术的患者被排除在外。手术入路分为计划OE、完全性MIE或需要中转的MIE。将接受计划性OE并成功完成MIE的患者与MIE期间需要非计划性转换的患者进行比较。

患者数量和结果

收集患者变量，包括人口统计学、术前健康和肿瘤学信息，并在不同组间进行分析。患者的人口统计数据包括年龄、性别、种族和体重指数(BMI)。术前健康评估采用美国麻醉学家协会(ASA)分类，根据ACSNSQIP手术风险计算器评估手术风险，以及是否存在各种并发症，包括90天内化疗、90天内放疗、手术后1年内吸烟、呼吸困难、需要治疗的高血压、糖尿病、手术后30天内充血性心力衰竭、需要透析的肾功能衰竭、出血障碍、慢性类固醇使用、最近6个月内体重减轻10%以及播散性癌症。比较6种肿瘤学信息，包括组织学诊断和基于T分期的肿瘤深度。

这项研究的主要结果是30天的死亡率。关于主要术后并发症的次要结果也进行了评估。这些并发症包括浅表手术部位感染(SSI)、器官间隙SSI、脓毒症、肺炎、吻合口漏、机械通气48h、再插管、心肌梗死、心脏骤停、深静脉血栓形成(DVT)、导致神经功能缺损的中风、需要输血的出血、切缘阳性、计划外再手术和计划外再住院。

统计分析

采用卡方检验和Fisher精确检验对分类变量进行卡方检验和Fisher精确检验，对正态分布的连续变量进行学生t检验，对非正态分布的连续变量进行Wilcoxon-Mann-Whitney检验，对MIE与OE转换组和MIE/完全MIE组的术前变量和术后转归进行双变量分析。评估术后结果的多变量分析使用泊松回归模型进行，该模型调整了基线患者变量，包括年龄、性别、NSQIP估计的手术风险、手术年份、高血压的存在、播散性癌症的存在和T分期。计算一次和二次结果的风险比(RR)和相应的95%可信区间(CI)，这些患者接受改良式MIE与完全MIE相比。当评估MIE期间预测转换的潜在因素时，使用具有稳健方差的泊松回归模型来估计风险比。候选变量包括双变量分析中p0.1的变量，此外还有年龄、性别、种族、ASA分级、T分期和组织学诊断。然后对这些候选变量进行反向选择，将p0.05的变量保留在最终模型中。

描述性统计以分类变量的绝对数字和百分比表示。对于连续变量，统计量表示为平均值和标准差(SD)或中位数和四分位数范围(IQR)。双侧p值0.05被认为具有统计学意义。使用STATA版本15.1(StatCorp，CollegeStation，TX)和SAS版本9.4(SASInstituteInc.，Cary，NC)执行所有期刊预证明分析。这项研究被提交给科罗拉多州多机构审查委员会，后者认为这是豁免的。

结果

病人特征

在研究期间，共有名食管癌患者接受了食管切除术。在这些患者中，名(41.3%)患者接受了计划中的OE，名(55.0%)患者成功完成了MIE，97名患者接受了MIE中转开放手术。在成功完成和改建MIE的患者中，18.0%(/1,)为机器人手术。MIE的总中转率为6.3%(97/1)。表1总结了行OE、完全性MIE和中转MIE的患者的基线特征。所有患者的平均年龄为64.3岁。患者多为男性(83.2%)，以腺癌为主(85.2%)。在双变量分析中，转换的患者表现出显著更高的中位数NSQIP估计的手术风险。与接受完全性MIE的患者相比，中转患者也倾向于更高的ASA级别。与接受OE的患者相比，接受新辅助放射治疗的中转患者比例更高。在多变量分析中比较完成的和改建的MIE，NSQIP估计的手术风险是唯一发现与中转开放手术独立相关的变量(RR1.03，95%CI1.01-1.04，风险分数每增加10%)。

手术结果

基于手术入路的术后结果分析如表2所示。在整个研究队列中，总的30天死亡率为2.5%。接受计划MIE和完全MIE的患者30天死亡率分别为3.0%和2.0%，而接受转换MIE的患者的死亡率上升到5.2%(转换MIE与OE的p=0.22；转换的MIE与完全MIE的p=0.06)。在多变量分析中比较转换的MIE和完全的MIE，死亡率差异有统计学意义，转换的患者死亡风险增加2.6倍(RR2.63，95%CI1.03-6.69；图1)。

此外，多因素分析显示，中转患者的感染并发症明显增多，包括浅表SSI(RR2.61，95%CI1.40~4.87)、器官间隙SSI(RR1.79，95%CI1.12~2.85)、脓毒症(RR2.28，95%CI1.17~4.46)和肺炎(RR1.67，95%CI1.09~2.56)。患者发生吻合口漏(RR1.77，95%CI1..57)、机械通气时间延长(RR1.72，95%CI1.02~2.91)、需输血(RR2.64，95%CI1.71~4.07)和计划外再手术(RR1.72，95%CI1.21~2.43)的发生率较高。

双变量分析比较改良式MIE和OE的患者也显示改良组的术后并发症发生率更高。具体地说，接受中转MIE的患者更有可能发生器官间隙硬膜外感染(18.6%比10.6%，p=0.02)、吻合口漏(25.8%比13.5%，p=0.)、需要输血(23.7%比15.6%，p=0.04)、计划外再手术(27.8%比16.7%，p=0.)和非计划再住院(17.5%比10.6%，p=0.04)。

三组均显示出相似的再插管、心肌梗死、心脏骤停、深静脉血栓和中风的发生率。此外，中转MIE与完全MIE或OE后切缘阳性率无显著差异(分别为p=0.83和p=0.80)。

评论

根据研究人群的不同，在MIE期间转换为开放手术的频率在文献中有很大的不同。我们小组之前的一项研究从国家癌症数据库(NCDB)识别了腹腔镜手术预证明和机器人辅助食道切除术病例，指出年转换率有显著下降趋势，从年的15.5%下降到年的10.0%。9同样，NCDB对腹腔镜病例的另一个查询显示，至年间进行的病例的中转率为13.7%。相比之下，规模较小的单中心研究显示转化率低于5%，一些群体报告没有转化率。我们-年6.3%的总转化率的发现似乎与其他报道的全国趋势一致，强调较小或单中心的研究可能无法反映国家的普遍经验。

在过去的十年中，国家转换率的持续提高可能是由于微创手术经验和培训的进步所解释的。虽然MIE最初是在20世纪90年代引入的，但许多中心直到很久以后才采用这项技术。从年到年，北美对微创食管切除术的偏好增加了一倍多，占所有食管切除术病例的比例从20%上升到45%。14外科培训模式也发生了转变，以反映这些不断变化的实践模式，微创外科现在已成为住院医师和团契教学课程的标准组成部分。值得注意的是，最近的研究发现，医院相比，学术中心微创手术的中转率降低了。虽然解释这一趋势的原因是多方面的，但可能的解释包括普遍较高的手术量和学术环境中提供的有组织的教育培训。因此，随着技术能力和教育课程的提高，全国的转化率可能会继续下降，最终在未来几年停滞不前。

在对中转的预测因素进行评估后，ACSNSQIP手术风险计算器测量的较高的手术风险是唯一被发现显著的因素。ACSNSQIP手术风险计算器根据患者特征和术前合并症对围手术期并发症的特定手术风险进行评估。尽管有几项研究已经证实该计算器是一种有效的术前风险分层工具，但据我们所知，没有专门针对接受食管切除术的患者的数据。在当前的研究中，我们发现，估计风险较高的患者中转的风险更大。这可能会转化为更高的转换风险，原因有很多，包括由于组织完整性差而继发的具有挑战性的夹层，由于需要先前的程序或手术而增加的粘连性疾病，或者无法耐受与呼吸或心脏限制相关的气腹。然而，尽管有统计学意义，RR仅略高于1，这表明估计的手术风险和MIE期间中转之间的关联充其量是微弱的。需要进一步的研究来评估这种工具对需要转行开放手术的患者的预测价值。

我们小组之前对NCDB的评估显示，MIE期间的中转与较差的短期结果有很强的相关性，住院时间、计划外再入院时间和90天死亡率显著增加。我们的研究进一步支持了这种相关性。解释这一发现的原因并不完全清楚，部分原因是数据库中没有记录导致转换的具体因素。在不了解皈依原因的情况下，很难描述煽动事件导致皈依与皈依行为本身对结果的相对影响。此外，转换的具体迹象涉及不同的风险，因此，并不是所有的转换都可以被认为是平等的。中转手术的常见技术原因包括失控出血、粘连、难以定义的解剖结构、无法实现单肺通气，以及其他不可预见的术中并发症。考虑到在完成的MIE组中只有7.2%的患者需要输血，而在转换组中只有23.7%的患者需要输血，这一队列的结果表明，在多达四分之一的转换组中，失血控制可能是转换的一个指征。外科医生的技能和机构的经验也可能有助于转换风险和结果，尽管数据集中没有外科医生特有的因素和机构的手术量。综上所述，中转开放手术是多种可测量和不可测量的患者、外科医生和手术因素共同作用的结果，其中许多因素本身可能预示着不良的手术结果。

我们的研究有几个局限性值得一提。首先，大型国家数据库的使用存在固有的限制，其中包括由于患者信息分类或报告中的潜在错误而导致的数据质量不确定。这项研究的回顾性、期刊预证明11项观察性设计也暗示了选择MIE患者的选择偏向的一个组成部分。也就是说，具有特定患者或肿瘤特征的外科候选人可能更有可能被选为微创手术。虽然我们使用了多变量分析来调整潜在的混淆患者变量，但可能有一些我们无法调整的不可测量的因素导致了手术方式的偏向选择和转换的需要。其中包括过去的手术史，因为继发于先前手术的粘连性疾病的风险是中转的常见原因。除了患者因素，围绕食道切除手术的决定还受到外科医生的偏好和先前的微创经验的影响。具有较少微创经验的外科医生可能会选择对所有患者进行OE，无论他们是否适合进行MIE。同样，对微创手术有显著培训或兴趣的外科医生，即使在具有挑战性、风险较高的环境下，也可能选择进行微创手术。这项研究还假设数据库中包括的机构已经超过了MIE的学习曲线，尽管这可能不是所有中心的情况，特别是机器人辅助食管切除术，这是一种较新的技术。数据库中没有记录的其他重要变量包括手术的哪个部分(腹部、胸部或两者)需要转换为开放手术。此外，我们的分析仅包括3年的数据，因为ACSNSQIP针对程序的文件要到年才能提供。最后，ACSNSQIP数据库只包括手术后30天内的结果，这意味着我们无法评估转换对长期发病率、肿瘤学结果和存活率的影响。

表1.NSQIP数据库中，接受开腹食管切除术、成功完成微创食管切除术和需要转为开放手术的微创食管切除术患者的基线人口学、术前健康和肿瘤学信息(-年)。

表2：成功完成微创食管切除术和需要中转开腹手术的微创食管切除术后的术后结果。

图1：与成功完成微创食管切除术相比，需要中转开放手术的微创食管切除术后30天结果的显著风险比和95%可信区间。CI：置信区间，MIE：微创食管切除术，SSI：手术部位感染，RR：风险比

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